Programa do Curso
Introdução
Visão geral da ISO 13485
- Objetivo e escopo da ISO 13485
- Importância da ISO 13485 na indústria de produtos médicos
- Principais terminologias e definições
Estrutura e cláusulas da ISO 13485
- Entendendo a estrutura (Anexo SL)
- Visão geral das cláusulas-chave: 4 a 8
Princípios da qualidade Management
- Abordagem de processo e PDCA (Plan-Do-Check-Act)
- Pensamento baseado no risco em dispositivos médicos
- A importância do foco no cliente e dos requisitos regulamentares
Principais requisitos da ISO 13485:2016
- Repartição cláusula a cláusula (4 a 8)
- Controlos de conceção e desenvolvimento
- Gestão de riscos ao longo do ciclo de vida do produto
- Controlo de documentos e registos
Implementação e manutenção do SGQ ISO 13485
- Passos para estabelecer um SGQ em conformidade com a ISO 13485
- Requisitos de formação e competência para o pessoal
- Processos de monitorização e medição
Processo de auditoria e certificação
- Introdução às auditorias internas e externas
- Preparação para a certificação: o que esperar
- Não-conformidades e acções corretivas
Resumo e próximos passos
Requisitos
- Conhecimento básico dos conceitos de gestão da qualidade
Público-alvo
- Gestores da qualidade
- Engenheiros da qualidade
- Auditores e pessoal de conformidade regulamentar
Treinamento Corporativo Personalizado
Soluções de treinamento projetadas exclusivamente para empresas.
- Conteúdo Personalizado: Adaptamos o programa e os exercícios práticos aos objetivos e necessidades reais do seu projeto.
- Horário Flexível: Datas e horários adaptados à agenda da sua equipe.
- Formato: Online (ao vivo), In-Company (em suas instalações) ou Híbrido.
Preço por grupo privado, treinamento online ao vivo, a partir de 2600 € + VAT*
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Testemunhos de Clientes (5)
Teoria seguida de exemplos práticos e exercícios. Bom trabalho!
Vincenzo Delle Donne - Department of National Defence
Curso - ISO 37301 Compliance Management System
Máquina Traduzida
a experiência e conhecimento do instrutor
Erica DeRosa DeRosa - Aecon Group INc.
Curso - ISO 37001 Anti-Bribery Management System
Máquina Traduzida
Com ambos o meu treinamento de preparação para a auditoria ISO 9001 de 2022 e o curso de atualização recentemente concluído, Dereck me ajudou significativamente a obter uma nova e prática perspectiva sobre as cláusulas e seções da ISO 9001:2015 e como elas se aplicam ao nosso negócio. Dereck também me auxiliou em ambos os cursos de treinamento para melhorar minhas comunicações relacionadas à ISO, tanto com os funcionários da nossa empresa quanto com os auditores externos da ISO.
Dana Foster - Corrigan Oil Company
Curso - ISO 9001 Foundation
Máquina Traduzida
Os quizzes para reforçar a leitura e a capacidade de fazer perguntas a qualquer momento
Jonathan
Curso - ISO 9001 Lead Auditor
Máquina Traduzida
Velocidade de resposta e comunicação
Bader Bin rubayan - Lean Business Services
Curso - ISO/IEC 27001 Lead Implementer
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