Programa do Curso
Introdução
Visão Geral da ISO 13485
- Propósito e âmbito da ISO 13485
- Importância da ISO 13485 na indústria de dispositivos médicos
- Principais terminologias e definições
Estrutura e Cláusulas da ISO 13485
- Compreensão da estrutura (Anexo SL)
- Visão geral das cláusulas principais: 4 a 8
Princípios de Gestão da Qualidade
- Abordagem por processos e PDCA (Plan-Do-Check-Act)
- Pensamento baseado em risco em dispositivos médicos
- A importância do foco no cliente e dos requisitos regulamentares
Requisitos-Chave da ISO 13485:2016
- Análise cláusula a cláusula (4 a 8)
- Controlo de conceção e desenvolvimento
- Gestão de risco ao longo do ciclo de vida do produto
- Controlo de documentos e registos
Implementação e Manutenção do SGQ ISO 13485
- Passos para estabelecer um SGQ conforme ISO 13485
- Requisitos de formação e competência para o pessoal
- Monitorização e medição de processos
Processo de Auditoria e Certificação
- Introdução às auditorias internas e externas
- Preparação para a certificação: o que esperar
- Nonconformidades e ações corretivas
Resumo e Próximos Passos
Requisitos
- Compreensão básica dos conceitos de gestão da qualidade
Público-Alvo
- Gestores de qualidade
- Engenheiros de qualidade
- Auditores e pessoal de conformidade regulamentar
Formação Empresarial Personalizada
Soluções de formação concebidas exclusivamente para empresas.
- Conteúdo Personalizado: Adaptamos o programa e os exercícios práticos aos objetivos e necessidades reais do seu projeto.
- Horário Flexível: Datas e horários adaptados à agenda da sua equipe.
- Formato: Online (ao vivo), In-Company (em suas instalações) ou Híbrido.
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Testemunhos de Clientes (4)
Teoria seguida de exemplos práticos e exercícios. Bom trabalho!
Vincenzo Delle Donne - Department of National Defence
Curso - ISO 37301 Compliance Management System
Máquina Traduzida
a experiência e conhecimento do instrutor
Erica DeRosa DeRosa - Aecon Group INc.
Curso - ISO 37001 Anti-Bribery Management System
Máquina Traduzida
Eu gostei das provas e do estilo de ensino do Driton.
Chloe - SEEC MM Ltd.,
Curso - ISO 9001 Lead Implementer
Máquina Traduzida
Com ambos o meu treinamento de preparação para a auditoria ISO 9001 de 2022 e o curso de atualização recentemente concluído, Dereck me ajudou significativamente a obter uma nova e prática perspectiva sobre as cláusulas e seções da ISO 9001:2015 e como elas se aplicam ao nosso negócio. Dereck também me auxiliou em ambos os cursos de treinamento para melhorar minhas comunicações relacionadas à ISO, tanto com os funcionários da nossa empresa quanto com os auditores externos da ISO.
Dana Foster - Corrigan Oil Company
Curso - ISO 9001 Foundation
Máquina Traduzida
