Programa do Curso

Introdução

Visão geral dos diferentes tipos de pesquisa clínica e compreensão do foco do GCP em cada um deles

  • GCP para ensaios clínicos com medicamentos e dispositivos médicos em investigação (com base na FDA dos EUA)
  • GCP para investigações clínicas de dispositivos
  • GCP para ensaios clínicos com medicamentos em investigação e Biológicas
  • (Baseado em ICH)
  • GCP para pesquisa clínica social e comportamental

Compreendendo a ética e o papel dos Conselhos de Revisão Institucional (IRBs) em ensaios clínicos e pesquisas

Visão geral da função, finalidade e requisitos básicos das Diretrizes ICH E6 GCP

Compreendendo a diferença entre os regulamentos ICH GCP E6 e FDA dos EUA

Compreendendo o papel e as responsabilidades do investigador em ensaios clínicos

Compreendendo o papel e as responsabilidades dos patrocinadores da indústria em ensaios clínicos sob uma aplicação de novo medicamento investigacional (IND)

Compreendendo os requisitos de consentimento informado e como obter e documentar o consentimento

Implementando Políticas de Privacidade e Garantindo a Confidencialidade dos Participantes em Seus Ensaios Clínicos

Garantindo a segurança e o bem-estar dos participantes em seus ensaios clínicos

Detectando, avaliando e relatando eventos adversos em seus ensaios clínicos

Conduzindo Data Quality Garantia e Integridade em Sua Pesquisa Clínica

Elaboração e condução do ensaio clínico/protocolo de pesquisa clínica

Compreendendo a importância da conformidade do protocolo em seus ensaios clínicos

Condução clara e adequada Documentation e manutenção de registros em seus ensaios clínicos

Compreensão e preparação para o processo de auditorias e inspeções de ensaios clínicos

Evitando má conduta de pesquisa

Recrutando e retendo participantes para seus ensaios clínicos

Elaboração e negociação do acordo de ensaio clínico (CTA)

Resumo e conclusão

Requisitos

  • Graduação universitária em qualquer domínio
 21 horas

Declaração de Clientes (2)

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